干货 | 2019年中国干细胞行业前景分析:政策利好,市场潜力巨大

   时间:2019-03-15 14    浏览:6091   标签: 无标签

  经过多年发展,中国干细胞医疗行业具备了一定的产业基础,我国干细胞整体上已排名世界前十。


  干细胞医疗应用作为干细胞产业链中的实践部分,将会是未来的发展方向,如果干细胞医疗应用研发得到突破,将会推动医学改革,产生巨大市场。


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  干细胞医疗应用示意图


  干细胞产业发展历程波折,但临床应用已开启


  回溯我国干细胞产业发展,可谓“一波三折”。


  2007-2012年,我国将干细胞疗法作为“医疗手段”而非“药物”来监管,造成一片混乱局面;


  2012年1月10日卫生部叫停中国大陆境内所有的干细胞治疗活动;


  2004-2012年间药监局受理的10项干细胞新药注册申请全部被清零,干细胞药物开发回到原点。


  正在干细胞产业“一筹莫展”的时候,2018年6月8日,国家药监局新受理了干细胞疗法的临床注册申请,预示着我国重启干细胞治疗在临床上的应用


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  我国干细胞发展历程


  干细胞产业发展历程波折,但临床应用已开启


  随着国家对我国干细胞临床研究规范性管理的深入,在政策的支持下,国家不断加大资金投入,保障对干细胞技术的研究,不断加大国家自然基金对干细胞研究的支持


  统计数据显示,自2015年第一批国家重点研发计划试点专项启动后,该重点专项至今已连续3年获得中央财政拨款扶持:


  2016年,25项,4.8亿;2017年,43项,9.4亿;2018年,30项,5.8亿,总计超过20亿元。


  充分体现了国家从科技创新体制的国家顶层设计中对干细胞与再生医学领域的高度重视。


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  随着我国干细胞在医学领域应用的贡献程度不断增加,国家各相关部门积极出台相关政策规范干细胞医疗行业的发展。“干细胞治疗研究”是国内首批启动的6个国家重点专项之一,说明了国家对干细胞发展面临的突出问题的重视和解决这一难题的决心。


  国家卫计委和CFDA陆续出台的干细胞研究和临床转化政策以及日益完善、严格的监管措施,必将推动和促进中国细胞治疗领域的健康、快速发展。


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  国内干细胞临床研究开展的头几年,开展了无序地开展了大量未经严格临床验证的干细胞临床治疗,甚至吸引了许多海外医疗游客到中国进行干细胞治疗。这在国内外造成非常负面的影响,也严重扰乱了中国干细胞产业的发展秩序。


  为了干细胞治疗的重要性和临床应用前景,国内积极开展整治,先后颁布了《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》、《干细胞临床研究管理办法》、《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》等政策法规,促使行业良性发展。


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  我国对干细胞行业非常重视,并多次提出大力发展干细胞技术,2017年发改委发布了《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》,支持包括干细胞在内的细胞治疗产品等领域的生物产业发展。从行业政策趋势来看,国家积极推动干细胞技术的研发和推广,同时,干细胞的研究已经取得了一定的进步和技术突破,未来国家应逐步规范干细胞在医学领域的应用,出台相关政策,保障干细胞对生物医学发展的支持,同时也为促进干细胞技术的转化提供保障。


  干细胞作为近年来生物界的最大热点,其发展将为医疗领域提供革命性的技术手段。虽然学术领域造假频出,应用领域乱象不断,但依然无法阻挡干细胞医疗在市场发展中的地位。


  干细胞研究加速 但产业化后劲不足


  虽然目前干细胞医疗技术发展还不够成熟,但干细胞医疗领域依然拥有巨大的医学价值和市场前景,目前已成为各国政府、科技和企业界高度关注的战略竞争领域。


  根据历史数据,美国国立卫生研究院收录全球5496项干细胞临床研究项目。从数量上看,美国在干细胞技术研究中处于领先地位,远超过其他国家,德国、法国等欧洲国家紧随其后,中国排名第四。其中成体干细胞临床试验是主体,涉及涉及血液病、肿瘤、神经系统疾病、心脏疾病、免疫系统疾病等领域。


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  从国内来看,截至2018年10月,以“干细胞”做关键词搜索,可以看到2009-2018年申请专利数量逐年递增。2009-2013年,干细胞申请专利数量平稳发展。从2014年开始逐渐迎来爆发。2017年达到1776项。2013-2017年五年间年复合增长24%。


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  虽然我国干细胞基础研究领域快速发展,但依然存在一些不可忽视的问题。比如高水平原创性的核心专利不多,大部分研究依据国外成果开展。这些问题会导致创新乏力,产业化后劲不足。


  干细胞医疗市场潜力巨大,2019年国内市场或超过780亿元


  干细胞具有强大的复制分化特性,并具有有效的调控机制,被广泛应用于疾病治疗、器官移植、生物修复以及医学美容等领域,其市场规模巨大。


  我国的干细胞产业与全球较为接近,同样包括干细胞治疗医疗服务业务、干细胞存储业务和干细胞制药业务。据前瞻产业研究院发布的《中国干细胞医疗行业发展前景预测与投资战略规划分析报告》统计数据显示,2012年我国干细胞医疗市场规模仅仅62亿元,截止至2017年我国干细胞医疗市场规模增长至554亿元。到了2018年底,我国干细胞医疗市场规模达到了657亿元,目前,中国有上亿级别的心血管病患、糖尿病患,以及千万级别的阿尔茨海默病患以及血液肿瘤病患正等待着更积极有效的治疗。前瞻产业研究院预测2019年,中国干细胞医疗产业市场规模达到785亿元;2024年,中国干细胞医疗产业市场规模将超过1300亿元。


  未来随着监管政策的明确以及相关药品的获批上市,我国干细胞产业的市场潜力巨大。


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  干细胞存储市场空间广阔


  由于我国人口基数大,在国际上已成为干细胞存储的主要国家,但与发达国家的干细胞存储新生儿渗透率相差较远。


  随着干细胞治疗适应症以及临床的不断发展,将不断加深对干细胞临床治疗和存储的重视程度,在2019年及未来,我国干细胞存储市场还有很大的成长空间。

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